의약외품

1. 개요2. 의약외품에 해당하는 물품 및 그 종류

1. 개요 [편집]

醫藥外品 / quasi-drug

약사법 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.
가. 사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것[1]
나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
다. 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

구체적으로 어느 물품이 의약외품인지는 의약외품 범위 지정이라는 제명의 식품의약품안전처 고시로 지정되어 있다. 과거에는 의약부외품이라는 일본식 표현으로 알려져 있었다. 지금의 '의약외품'이라는 명칭은 2000년 약사법을 개정하면서 정해진 것.

하위법으로 의약외품 표준제조기준 등의 고시가 있다.

일반의약품, 전문의약품과는 달리 약국이 아닌 슈퍼마켓 등 일반 소매점에서도 판매가 가능하며, 인터넷 구매 역시 가능하다.

2. 의약외품에 해당하는 물품 및 그 종류 [편집]

2020년 6월 1일 현재, 다음과 같은 물품이 의약외품으로 지정되어 있다.

사람이나 동물의 질병을 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것
- 생리혈 위생처리 제품
  - 생리대
  - 탐폰
  - 생리컵
- 마스크
  - 수술용 마스크: 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품
  - 보건용 마스크: 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품
  - 비말차단용 마스크: 일상생활에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 제품
- 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 물품
  - 안대
  - 붕대
  - 탄력붕대
  - 석고붕대
  - 원통형 탄력붕대(스터키넷)
  - 거즈
  - 탈지면
  - 반창고

인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것[2]
- 구취 등의 방지제
  - 구중청량제: 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.[3]
  - 액취방지제: 땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 외용제
  - 땀띠·짓무름용제: 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산화아연 연고제, 칼라민·산화아연 로션제
  - 치약제: 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,500ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)
- 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등의 기피제
- 콘택트렌즈관리용품: 콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척·보존·소독·헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것
- 니코틴이 함유되지 않은 것으로서 아래에 해당하는 제품(연초 함유 제품 제외)
  - 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 제품
  - 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품
- 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제
- 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스
- 내복용 제제
  - 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제
  - 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제
  - 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 건위소화제로서 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로서 내용고형제에 해당하는 제제
- 구강위생 등에 사용하는 제제
  - 치아근관의 세척·소독을 목적으로 사용하는 외용액제
  - 유·소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등
  - 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제)
  - 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.
  - 의치(틀니), 치아교정기 등 구강 내에 탈부착하여 사용하는 물품의 세척 또는 소독을 목적으로 하는 제제
  - 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제

감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

[1] 사람이나 동물의 질병을 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품이라 하더라도 의약외품에 해당하는 것은 의료기기가 아니다(의료기기법 제2조 제1항 단서).[2] '욕용제', '탈모방지제', '염모제', '제모제’는, 종래 의약외품으로 지정되었으나, 2017년 5월 30일부터 기능성 화장품으로 전환되었다.[3] 은단도 구중청량제로 분류된다.